实验室依照 GMP-Like B 级细胞药物实验室标准进行设计建设,同时配备了辅助 C 级洁净区以及 D 级常规功能区,以满足不同的实验需求. 在建设过程中,严格参照 2019 年发布的《GMP - 细胞治疗产品附录》以及 2023 年发布实行的《细胞培养洁净室设计技术规范》 (GB/42398-2023),确保实验室的建设质量和合规性 。
B 级细胞药物实验室:作为核心区域,为细胞药物的研发和生产提供了高标准的洁净环境,满足细胞培养、生产和制备等关键环节的严格要求,最大程度地降低微生物污染和其他杂质对细胞产品的影响。
C 级洁净区:作为辅助区域,为一些对洁净度要求稍低的实验操作和设备提供了合适的空间,起到了支持和补充 B 级实验室功能的作用,保障了整个实验流程的顺畅进行。
D 级常规功能区:包含生物样本库、质控室、洗消间等。其中,生物样本库用于存储各类生物样本,为疾病研究、药物研发等提供了重要的物质基础;质控室负责对细胞产品和实验过程进行严格的质量控制。